Die Pharmakovigilanz muss mit immer größeren Datenmengen umgehen.
Künstliche Intelligenz ist in der Lage, riesige Datenmengen zu verwalten, die unsere digitale Welt erzeugt.
Gibt es eine Möglichkeit, diese beiden Welten zu verschmelzen?
Lassen Sie uns die Möglichkeiten diskutieren, die AI für PV-Daten mit sich bringt, und sich auch der Herausforderungen bewusst sein, die mit der Implementierung dieser Technologie verbunden sind.
Wir müssen die folgende Schlüsselfrage beantworten: "Ist es wirklich sicher, die Verantwortung für die Pharmakovigilanz einer Software zu übertragen,
die behauptet, denken zu können, obwohl wir alle unter Softwarefehlern und Cyberangriffen leiden?
Eine der wichtigsten Innovationen in der klinischen Forschung ist eHealth. Es entstehen neue medizinische Geräte, wie z. B. tragbare Geräte: Fitbits, Apple Watch, Smartphone-Anwendungen beschleunigen die Datenerfassung und erhöhen gleichzeitig die Beteiligung und das Engagement der Patienten.
Diese Tools sollen die Effizienz steigern, indem sie die Durchlaufzeiten verlängern und die Kosten senken. Dadurch wird verhindert, dass Patienten nicht zu ihren Kontrollbesuchen erscheinen oder mitten in einer klinischen Studie aussteigen.
Nach Angaben von Pharmaceuticals Research and Manufacturer planen 94 % der Pharmaunternehmen und CROs den Einsatz von Mobile Health.
Risk Based Monitoring bezieht sich auf eine Reihe von Überwachungsprozessen, die die vermuteten Risiken einbeziehen, die die Qualität oder Sicherheit einer Studie
beeinträchtigen könnten. Sie wird von den Gesundheitsbehörden empfohlen (ICH GCP Guideline E6[R2]),
um besser auf die wichtigsten Herausforderungen und Prioritäten von Studien reagieren zu können.
Heute werden nur 5 % der Nebenwirkungen von Medikamenten und anderen Gesundheitsprodukten den Gesundheitsbehörden gemeldet.
Deshalb ist eine der großen Herausforderungen der Pharmakovigilanz, die Patienten stärker in den Pharmakovigilanzprozess einzubinden, denn die Signale sind sehr schwach und werden daher unterschätzt.
Eine Lösung? Die Suche nach Pharmakovigilanz-Fällen in den sozialen Medien durch Social Monitoring.
Wearable Devices stellen eine große Innovation nicht nur in unserem Alltag, sondern auch im Forschungsbereich dar.
Mit der Komplexität und dem Wachstum der Anzahl der weltweit registrierten klinischen Studien scheinen Technologie und Geräte
auf die aktuellen Probleme bei der Datenerfassung zu reagieren: Zeitgewinn, Vereinfachung der Abläufe und Einhaltung von Vorschriften.
E-Health Und der Aufstieg der ambulanten Chemotherapie
Innovationen in der Chemotherapie stellen sowohl das Gesundheitswesen als auch die Softwareexperten vor neue Herausforderungen und Möglichkeiten, um die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten.
Insbesondere der Trend zur ambulanten Chemotherapie verändert die Art der alltäglichen Beziehung zwischen Patient und Krankenhaus.
In der Vergangenheit wurden bei klinischen Studien nur strukturierte, klinisch gewonnene Daten verwendet, die relativ einfach zu organisieren und zu verarbeiten waren.
Um große Datenmengen schnell analysieren zu können, haben sich die Dinge heute jedoch geändert.
Bis 2020 soll die Gesamtmenge der gespeicherten Daten 50-mal größer sein als heute.
Eines der größten Probleme der Pharmakovigilanz ist, dass Patienten sehr oft ihre unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht melden.
Laut einer EMA-Studie melden Patienten ihre UAW nicht, weil sie nicht wissen, dass sie es können oder sollten. 96 % der UAW werden tatsächlich nicht gemeldet.
Sind soziale Netzwerke das fehlende Glied?
Wir sammelten Empfehlungen und Ideen von mehreren interessierten Fachleuten des Gesundheitswesens und potenziellen Partnern auf der ganzen Welt zum Thema unserer Anwendung "Chemo at Home", um die bestmögliche E-Health-Anwendung für die Nachsorge von oral behandelten Krebspatienten auf den Markt zu bringen.
Wir befragten einige Onkologen aus verschiedenen Krankenhäusern, Kliniken und Privatpraxen in Straßburg, die uns ihre Meinung und Empfehlungen zur Anwendung gaben.
Mit der Einführung harmonisierter regulatorischer Anforderungen wurde ein wichtiger Schritt in Richtung hoher Verantwortung für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit getan.
Der Prozess der regulatorischen Harmonisierung geht einher mit der ständigen gleichzeitigen Entwicklung von sicheren Lösungen für Routinetätigkeiten.
Auch wenn es immer noch eine empirische Sammlung verschiedener Erfahrungen gibt, wäre ohne den Austausch von Best Practices der aktuelle Fortschritt nicht möglich.
Die Pharmakovigilanz muss mit immer größeren Datenmengen umgehen.
Künstliche Intelligenz ist in der Lage, riesige Datenmengen zu verwalten, die unsere digitale Welt erzeugt.
Gibt es eine Möglichkeit, diese beiden Welten zu verschmelzen?
Lassen Sie uns die Möglichkeiten diskutieren, die AI für PV-Daten mit sich bringt, und sich auch der Herausforderungen bewusst sein, die mit der Implementierung dieser Technologie verbunden sind.
Wir müssen die folgende Schlüsselfrage beantworten: "Ist es wirklich sicher, die Verantwortung für die Pharmakovigilanz einer Software zu übertragen,
die behauptet, denken zu können, obwohl wir alle unter Softwarefehlern und Cyberangriffen leiden?
In der Vergangenheit wurden bei klinischen Studien nur strukturierte, klinisch gewonnene Daten verwendet, die relativ einfach zu organisieren und zu verarbeiten waren.
Um große Datenmengen schnell analysieren zu können, haben sich die Dinge heute jedoch geändert.
Bis 2020 soll die Gesamtmenge der gespeicherten Daten 50-mal größer sein als heute.
Heute werden nur 5 % der Nebenwirkungen von Medikamenten und anderen Gesundheitsprodukten den Gesundheitsbehörden gemeldet.
Deshalb ist eine der großen Herausforderungen der Pharmakovigilanz, die Patienten stärker in den Pharmakovigilanzprozess einzubinden, denn die Signale sind sehr schwach und werden daher unterschätzt.
Eine Lösung? Die Suche nach Pharmakovigilanz-Fällen in den sozialen Medien durch Social Monitoring.
Wearable Devices stellen eine große Innovation nicht nur in unserem Alltag, sondern auch im Forschungsbereich dar.
Mit der Komplexität und dem Wachstum der Anzahl der weltweit registrierten klinischen Studien scheinen Technologie und Geräte
auf die aktuellen Probleme bei der Datenerfassung zu reagieren: Zeitgewinn, Vereinfachung der Abläufe und Einhaltung von Vorschriften.
Risk Based Monitoring bezieht sich auf eine Reihe von Überwachungsprozessen, die die vermuteten Risiken einbeziehen, die die Qualität oder Sicherheit einer Studie
beeinträchtigen könnten. Sie wird von den Gesundheitsbehörden empfohlen (ICH GCP Guideline E6[R2]),
um besser auf die wichtigsten Herausforderungen und Prioritäten von Studien reagieren zu können.
Eine der wichtigsten Innovationen in der klinischen Forschung ist eHealth. Es entstehen neue medizinische Geräte, wie z. B. tragbare Geräte: Fitbits, Apple Watch, Smartphone-Anwendungen beschleunigen die Datenerfassung und erhöhen gleichzeitig die Beteiligung und das Engagement der Patienten.
Diese Tools sollen die Effizienz steigern, indem sie die Durchlaufzeiten verlängern und die Kosten senken. Dadurch wird verhindert, dass Patienten nicht zu ihren Kontrollbesuchen erscheinen oder mitten in einer klinischen Studie aussteigen.
Nach Angaben von Pharmaceuticals Research and Manufacturer planen 94 % der Pharmaunternehmen und CROs den Einsatz von Mobile Health.
Eines der größten Probleme der Pharmakovigilanz ist, dass Patienten sehr oft ihre unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht melden.
Laut einer EMA-Studie melden Patienten ihre UAW nicht, weil sie nicht wissen, dass sie es können oder sollten. 96 % der UAW werden tatsächlich nicht gemeldet.
Sind soziale Netzwerke das fehlende Glied?
Wir sammelten Empfehlungen und Ideen von mehreren interessierten Fachleuten des Gesundheitswesens und potenziellen Partnern auf der ganzen Welt zum Thema unserer Anwendung "Chemo at Home", um die bestmögliche E-Health-Anwendung für die Nachsorge von oral behandelten Krebspatienten auf den Markt zu bringen.
Wir befragten einige Onkologen aus verschiedenen Krankenhäusern, Kliniken und Privatpraxen in Straßburg, die uns ihre Meinung und Empfehlungen zur Anwendung gaben.
Mit der Einführung harmonisierter regulatorischer Anforderungen wurde ein wichtiger Schritt in Richtung hoher Verantwortung für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit getan.
Der Prozess der regulatorischen Harmonisierung geht einher mit der ständigen gleichzeitigen Entwicklung von sicheren Lösungen für Routinetätigkeiten.
Auch wenn es immer noch eine empirische Sammlung verschiedener Erfahrungen gibt, wäre ohne den Austausch von Best Practices der aktuelle Fortschritt nicht möglich.
E-Health Und der Aufstieg der ambulanten Chemotherapie
Innovationen in der Chemotherapie stellen sowohl das Gesundheitswesen als auch die Softwareexperten vor neue Herausforderungen und Möglichkeiten, um die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten.
Insbesondere der Trend zur ambulanten Chemotherapie verändert die Art der alltäglichen Beziehung zwischen Patient und Krankenhaus.
Was sollten Sie tun oder vermeiden, um eine Studie für die Anwender und Datenmanager benutzerfreundlich zu gestalten?
Tipps zu Layouts, edit checks und anderen Optionen, die beeinflussen können, wie einfach oder verwirrend RDC für die Endbenutzer ist
Prozeduren für flexible Studien
Prozeduren im Rahmen flexibler Studien anwenden, z. B. DCI- und Intervall Regeln definieren, DCI-Books den Patienten zuordnen
Flexible Studien für die Onkologie (mehrere Zyklen)
Funktionen in OC 4.6, die es Ihnen ermöglichen, flexible Studien zu erstellen, sich aber speziell auf die Probleme konzentrieren, die bei Onkologiestudien auftreten: Verwaltung mehrerer Zyklen, Anzahl der AEs, Sammlung von Laborwerten (in der Regel lokale Laborwerte), unerwartete Seiten, ...
Prozeduren für RDC optimieren
Für RDC-Studien müssen Prozeduren auf eine präzisere Art und Weise eingerichtet werden, und sie müssen im Vergleich zu Papierstudien auch schneller erstellt werden.
Der Zweck der Präsentation ist es, ein paar Ideen vorzuschlagen, um den Prozess der Prozedureneinrichtung zu beschleunigen.
Der Einsatz von AI in der Pharmakovigilanz 
mHealth 
Risk Based Monitoring 
Pharmakovigilanz und soziale Medien 
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E-Health 
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E-Health App für Krebspatienten 
PV in technischen Lösungen 